Pokrzywka u dzieci to dość często występująca choroba skóry. Towarzyszy jej nieprzyjemne uczucie świądu, które z kolei negatywnie wpływa na codzienne aktywności najmłodszych. Szacuje się, że schorzenie to dotyczy około 20% osób (zazwyczaj właśnie dzieci). Dostępne na rynku środki farmakologiczne niestety nie zawsze pomagają, powodując jedynie czasowe pozbycie się problemu. Na szczęście dzięki badaniom klinicznym w leczeniu pokrzywki u dzieci, które prowadzimy w naszej klinice, można zyskać dostęp do innowacyjnych technik leczniczych.
Czym jest pokrzywka u dzieci?
Pokrzywka u dzieci to dolegliwość skórna, która ma nawrotowy charakter. Wyróżnia się nagłym występowaniem na skórze swędzących zmian (bąble pokrzywkowe), które wyglądem przypominają właśnie poparzenie pokrzywą. Typowe zmiany chorobowe przybierają postać plam z delikatnym przejaśnieniem otoczonym rumieniem. Zmiany są wyraźne odgraniczenie od zdrowej skóry i mogą mieć różne wymiary – mierzą kilka milimetrów, a nawet osiągają do kilkunastu centymetrów. Pokrzywka u dzieci pojawia się zarówno na skórze całego ciała, jak i tylko w obrębie jednej części – twarzy, dekoltu czy kończyny.
Szacuje się, że pokrzywka występuje u około 20% dzieci, mając ostry początek i samoczynnie ustępując. Wyróżnia się jednak także odmianę dziedziczną, którą jest wrodzony obrzęk naczynioruchowy. Choroba ta ujawnia się około 10. roku życia i ma charakterystyczny, silny obrzęk w obrębie twarzy oraz błon śluzowych. Utrzymuje się od 24 do 72 godzin.
Pokrzywka u dzieci powstaje w wyniku nagłego wzrostu przepuszczalności niewielkich naczyń krwionośnych w skórze i pojawienia się obrzęku. Wzrost ten jest skutkiem uwolnienia z komórek różnych reakcji zapalnych, w tym histaminy. Wśród przyczyn powodujących pokrzywkę u dzieci, wyróżnia się m.in.:
- czynnik alergiczny w formie pokarmów, leków czy jadu owadów,
- czynnik zewnętrzny, np. narażenie na zimno, ciepło czy wodę,
- duży ucisk mechaniczny,
- infekcję wirusową lub bakteryjną,
- schorzenia autoimmunologiczne – np. tarczycy,
- zakażenia pasożytami.
Pokrzywka u dzieci może mieć różny czas trwania, dlatego na tej podstawie wyróżnia się m.in. pokrzywkę ostrą (bąble utrzymują się mniej niż dwa miesiące) oraz przewlekłą (ze zmianami trwającymi powyżej dwóch miesięcy i z nawracającymi objawami skórnymi). Poza tym u dzieci wyróżnia się również takie rodzaje pokrzywek, jak np.:
- pokrzywkę fizyczną, która jest wywołana zimnem, słońcem, działaniem wysokich temperatur czy uciskiem. Zmiany zwykle same ustępują w trakcie 2 – 3 godzin,
- pokrzywkę alergiczną, będącą skutkiem spożywanych pokarmów lub leków,
- pokrzywkę idiopatyczną, której czynniki wywołujące nie są do końca znane.
Chociaż choroba ta powoduje nieprzyjemny świąd i pieczenie skóry, to nie należy do zaraźliwych. Jej widoczne objawy stanowią reakcję organizmu dziecka na działanie mediatorów zapalnych, jakie zostały aktywowane różnymi czynnikami zewnętrznymi. Nie ma więc żadnego ryzyka przeniesienia schorzenia na drugą osobą poprzez fizyczny kontakt.
Zdecydowana większość przypadków pokrzywki u dzieci nie jest groźna – mimo że powoduje dyskomfort. U niewielkiego odsetku dzieci z pokrzywką w tym samym pojawia się obrzęk naczynioruchowy, który obejmuje powierzchnię skóry właściwej i tkanki podskórnej. Jeśli obrzęk ten znajduje się w pobliżu gardła czy krtani, wtedy może utrudnić oddychanie i być bezpośrednim zagrożeniem życia. Do niepokojących objawów świadczących o zajęciu krtani, zalicza się m.in. uczucie ciała obcego w gardle, duszności czy zmianę barwy głosu. Wtedy trzeba jak najszybciej wezwać karetkę pogotowia. Dodatkowo w przypadku obrzęku naczynioruchowego objawy skórne utrzymują się zazwyczaj dłużej niż w przypadku pokrzywki – znikają dopiero po 24 – 72 godzinach. Skłonności do pojawiania się obrzęku mogą być dziedziczne i wynikać z upośledzonej pracy inhibitora C-1 esterazy. Schorzenie zazwyczaj uaktywnia się między 7. a 13. rokiem życia, a do pierwszych objawów zalicza się m.in. nasilony obrzęk twarzy i błon śluzowych.
Badania kliniczne w leczeniu pokrzywki u dzieci w Warszawie, czy warto?
Wskazania
Badania kliniczne w leczeniu pokrzywki u dzieci adresowane są do osób, które nie ukończyły 18 lat i zmagają się z tym schorzeniem co najmniej od pół roku. Udział w badaniu jest przeznaczony dla dzieci, które nie odpowiadają na dostępne leczenie, jakie proponuje lekarz w ramach wizyty przesiewowej. Poza tym u dzieci z pokrzywką powinny występować objawy mimo leczenia lekami antyhistaminowymi H1 drugiej generacji. Do badania zostaną dopuszczone osoby, u których wcześniej nie podawano leków anty-IgE.
Przeciwwskazania
Do badania klinicznego w leczeniu pokrzywki u dzieci nie zostaną zakwalifikowani Pacjenci, którzy nie mają na to pisemnej zgody rodziców lub opiekunów prawnych. Ogólny zły stan zdrowia, problemy z nerkami również stanowią przeciwwskazanie.
Przebieg badania
Przed zakwalifikowaniem do badania klinicznego w leczeniu pokrzywki, dzieci kierowane są na konsultację medyczną. Lekarz zbiera dokładny wywiad medyczny, ocenia stan skóry Pacjenta oraz zmian. Aby dziecko zostało dopuszczone do badania, musi mieć pisemną zgodę rodziców lub opiekunów prawnych. Polskie przepisy prawa jasno określają, że badanie kliniczne wykonuje się wyłącznie po świadomej zgodzie Pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego. Wcześniej lekarz powinien przekazać niezbędne informacje na temat założeń leczenia, potencjalnego ryzyka i korzyściach, jakie niesie.
W artykule 25 ustawy o zawodzie lekarza oraz lekarza dentysty zawarto zapis, który mówi o tym, że udział małoletniego w badaniu klinicznym jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy wyrażą na to zgodę jego przedstawiciele ustawowi – rodzice lub osoba wyznaczona przez sąd. W przypadku małoletniego, który ukończył 13 lat, wymagana jest dodatkowo również jego pisemna zgoda.
Dodatkowo zgodnie z rekomendacjami wydanymi przez EMA w 2008 roku, dzieci, które ukończyły 3 lata, również powinny wyrazić ustną zgodę na udział w badaniu. Z kolei w przypadku Pacjentów w wieku 6 – 7 lat, wymaga się przygotowania dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu, który będzie dopasowany do ich możliwości zrozumienia. Dzieci powinny samodzielnie się z nim zapoznać oraz podpisać. Poza tym jeżeli mimo zgody opiekunów prawnych, dziecko nie wyrazi zgody na udział w leczeniu, wtedy jego zdania nie można zlekceważyć.
Aby preparat poddawany eksperymentowi medycznemu został dopuszczony do sprzedaży, musi pozytywnie przejść wszystkie jego etapy. Pierwsza faza ma na celu zweryfikowanie, czy substancja nie zagraża zdrowiu Pacjenta, w jaki sposób organizm ją metabolizuje, wydala czy wchłania. Ocenia się także ewentualne skutki uboczne podania substancji, a także to, jak reaguje z innymi lekami czy pokarmami. W tej fazie ustalane jest też dawkowanie preparatu.
Drugi etap jest związany z analizowaniem wpływu substancji na daną grupę chorych. Specjaliści dobierają również możliwą najwyższą dawkę, po której nie wystąpią negatywne skutki uboczne, ale uzyska się efekt leczniczy. W tej fazie badaniu poddaje się konkretną grupę dzieci chorych na pokrzywkę – w zależności od ich wieku, płci czy zaawansowania choroby. Wykorzystywana jest metoda „ślepej próby” – ani lekarz, ani Pacjent nie wie, czy podano placebo, czy substancję leczniczą. Etap ten zakończy się tylko wtedy, gdy zalety wynikające z podania substancji będą przewyższać występowanie objawów niepożądanych.
Trzecia faza to weryfikacja skuteczności działania preparatu w leczeniu pokrzywki u dzieci. Analizie poddawana jest też skuteczność podanej substancji w krótkotrwałej oraz długotrwałej perspektywie czasu. Przeprowadzane są kolejne „ślepe próby” przy losowym doborze chorych. Gdy etap ten kończy się powodzeniem, wtedy dopiero lek trafia do sprzedaży i jest rejestrowany.
Ostatnia faza to weryfikacja leku, który już został dopuszczony do obrotu. Obserwuje się jego efekty zastosowania i dopracowuje metody doskonalące substancję.
Zalety badań klinicznych w leczeniu pokrzywki u dzieci
Badania kliniczne w leczeniu pokrzywki u dzieci mają wiele korzyści i można wśród nich wyróżnić m.in.:
- dostęp do innowacyjnych metod leczenia pokrzywki u dzieci,
- dostęp do procedur medycznych na wysokim poziomie,
- możliwość wykonania wielu specjalistycznych badań, które często nie są dostępne w podstawowej opiece medycznej,
- zwrot kosztów za udział w badaniu.
Efekty
Badania kliniczne w leczeniu pokrzywki u dzieci pomagają przede wszystkim zmniejszyć świąd skóry i spowodować zanikanie bąbli pokrzywkowych. Poza tym w konkretnych przypadkach, gdy lek przejdzie pozytywnie badanie, może być stosowany w formie zapobiegawczej, aby zmniejszyć częstotliwość występowania lub nasilania objawów. Wdrażając innowacyjne preparaty w leczeniu pokrzywki u dzieci, można zyskać dostęp do skutecznej terapii, która zahamuje rozwój choroby i jej nawroty.
Badania kliniczne w diagnostyce i leczeniu pokrzywki u dzieci to idealna propozycja dla Pacjentów i ich rodziców, którzy chcą zażegnać problem nawrotów tego schorzenia, ot co!
Zacznij swoją przemianę dziś! Skontaktuj się z nami, aby umówić konsultację. Odkryj, jak możemy pomóc Ci osiągnąć wymarzony wygląd.
Umów się na konsultację
